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背压辅佐静脉引流调节器行将上市
检察:294  发稿日期:2018-8-7 17:32:42

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背压辅佐静脉引流调节器(VAVD Controller)用于心脏手术体外循环历程中,对密闭贮血滤血器内的背压停止周详调治。

经由过程引入背压,能够增大静脉引流量,同时减小管路尺寸和长度,低落轮回管路的预充液量。以此削减血液稀释,低落患者术中及住院时期运用异体输血的比例和输血量,勤俭了大量血源。[1]

产物配有一次性运用无菌耗材,可防止湿气进入主机和中央负压源,同时制止了重复使用能够对密闭贮血滤血器内血液形成净化的风险。

产物在运用时,经由过程配套耗材取病院负压源和膜式氧合器上的密闭贮血滤血器衔接。经由过程调治主机上的旋钮去周详掌握贮血滤血器内的背压巨细,从而调治静脉引流量。

我公司背压辅佐静脉引流调节器被界定为二类医疗器械,已经由过程注册磨练,并在中国医学科学院阜中病院、武汉亚洲心脏病院和北京大学人民医院展开上市前临床研讨。该产物估计往年岁尾获批上市。

[1] 刘刚,曾庆东,郑哲,王古岩,刁晓林,张雪,吉冰洋. 迷你化心肺转流和传统心肺转流的临床运用对照[J]. 中华外科杂志, 2016,54(8):613-616.

稀奇提醒:
一般"负压调器"不属于医疗器械,其适用范围仅限于吸痰、吸废液和净化的血液。
可用于背压辅佐静脉引流的“背压调节器”是二类医疗器械,需经药监部门审评、审批,获得产物 注册证后才气够上市。
贩卖和运用无医疗器械注册证的产物,均违背国务院发表的《医疗器械监督管理条例》,相干厂家和病院都邑遭到严肃处分。

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